Sclerosi multipla: Zinbryta ritirato volontariamente dal mercato dal titolare dell’autorizzazione in seguito a casi di patologie infiammatorie a livello cerebrale
L'Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha avviato una rivalutazione urgente del medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta ( Daclizumab ) in seguito a 7 casi di gravi disturbi infiammatori a livello cerebrale avvenuti in Germania, tra cui encefalite e meningoencefalite, e a un caso avvenuto in Spagna.
Parallelamente all'avvio della rivalutazione, l’Azienda farmaceutica che commercializza Zinbryta ( Biogen Idec ) ha informato l’EMA della sua intenzione di ritirare volontariamente le autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale.
I medici nell'Unione Europea saranno contattati direttamente nei prossimi giorni con ulteriori informazioni. Fino ad allora l'EMA consiglia quanto segue:
• I medici non devono iniziare il trattamento di nuovi pazienti con Zinbryta;
• I medici devono riesaminare i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e iniziare una terapia alternativa il più presto possibile;
• I pazienti non devono interrompere la terapia senza discuterne con il proprio medico;
L’Azienda titolare ha informato l'EMA anche della sua decisione di interrompere gli studi clinici in corso nell'Unione Europea con Zinbryta. I pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche che hanno qualsiasi domanda devono contattare il medico coinvolto nello studio responsabile per il loro trattamento.
Zinbryta è un medicinale usato per trattare forme recidivanti di sclerosi multipla. A seguito di una rivalutazione condotta nel 2017 riguardo agli effetti del medicinale a carico del fegato, l’impiego del medicinale è stato ristretto ai pazienti che siano già stati sottoposti ad almeno due altre terapie modificanti la malattia ( DMT ) e che non possono essere trattati con altre terapie per la sclerosi multipla.
Finora, più di 8.000 pazienti sono stati trattati con Zimbryta a livello mondiale. La maggior parte dei pazienti nell’Unione Europea è stata trattata in Germania. ( Xagena )
Fonte: EMA, 2018
XagenaHeadlines2018